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食品药品监管总局要求停止进口辉瑞公司氟康唑注射液-【新闻】

发布时间:2021-05-28 12:35:18 阅读: 来源:无机防火堵料厂家

食品药品监管总局要求停止进口辉瑞公司氟康唑注射液

食品药品监管总局要求停止进口辉瑞公司氟康唑注射液 http://www.wzljl.cn2013-12-31 16:43作者:来源:新华网     新华网北京12月31日电(记者胡浩)记者12月31日从国家食品药品监督管理总局了解到,因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序,食品药品监管总局决定,停止进口其氟康唑注射液。

    据了解,日前,食品药品监管总局对辉瑞制药进行药品境外检查,根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。食品药品监管总局发现,该公司法国某工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中,未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请,该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。

    食品药品监管总局决定,在辉瑞制药整改到位前,停止其氟康唑注射液产品的进口。同时,食品药品监管总局要求,进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规,严格遵守我国境外检查和中国药典的要求,尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的,一律采取包括发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。

    对此,辉瑞制药表示,有关问题并不涉及药品的质量和安全。在中国市场的相关产品都经过有关药监部门的检验,符合中国和国际上有关药品安全、疗效和质量的标准。辉瑞尊重和重视中国的有关法规和要求,已采取了整改措施,并将继续配合食品药品监管总局的工作,以确保供应中国市场的辉瑞海外工厂完全符合中国相关的执行规范。

编辑:钟笑莹 黄东莹

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